问题分析:尼美舒利是一种非甾体抗炎药。2010年11月26日,一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道称:“尼美舒利”用于儿童退热时,对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。从而使一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。此事被大家称为“尼美舒利事件”。2011年5月20日,国家食品药品监督管理局发布通知,修改尼美舒利说明书,并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童,康芝药业将因此受到冲击。尼美舒利颗粒事件简介尼美舒利是一种非甾体抗炎药,可选择性抑制环氧合酶Ⅱ,具有显著的抗炎、镇痛和解热作用,尼美舒利被认为是一个起效快、疗效好的非甾体抗炎药,2011年2月一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药,被推上药品安全性疑虑的风口浪尖,在包括北京的各地药店,家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药,国家药监局和相关专家认为,该药本身安全性目前暂无问题,但在销售和使用中,因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。2安全性能1、在2010年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上,有专家引用中国药物不良反应中心的数据,称尼美舒利在最近(2010年)的六年里,已经出现数千例不良反应,甚至有数起死亡案例。2、国家食品药品监督管理新闻办表示:目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示,该药使用的收益是大于风险的。3、不良反应与同类药物相当,国家药监局新闻办称,该局一直高度关注尼美舒利安全性问题,综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注,2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改,对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如,禁用于1岁以下的婴幼儿。此外用于儿童退热,疗程不得超过3天,每天用量要按具体患儿体重衡量,5mg/kg,最大剂量不超过100mg,1天2次。4、卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为,数年前国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论,但近几年国内外已有的临床研究文献,包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也相当。
问题分析:各方反应1、某一药店工作人员称,尼美舒利的药效很强,退烧效果很好,一般都是孩子发烧38度以上,且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重,或者患儿没有使用过尼美舒利,药店也不会主动建议家长购买。2、北京儿童医院呼吸内科专家表示,尼美舒利在儿科属于处方药,医院对该药进行严格适应症管理,不作为一线退热药物,风湿免疫专业也只用做二线用药,用量很少。尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用,适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经,并作为二线药物治疗,疗程限制在15天内,禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议,专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物,2岁以下最好不用。3、中日友好医院儿科主任周忠蜀表示,发烧时小儿最常见的急症,一些家长因为着急,在药店自行购买退热药后,过频过量给孩子使用,甚至把退热药、感冒药联合使用,希望孩子快点退热,反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。数年前由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道,该院的儿科已不再使用该类退热药。目前,医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。4、药品监管部门对小儿用药,应该有更严格的监管。但同时也坦言,目前儿童看病难,从药店购药是一个方便、快捷的渠道,但儿科用药在销售时,家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。5专家建议北京儿童用药安全国际论坛1、卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示,尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产,是国产儿童退热药的主要成分,售价也比较便宜,颗粒剂零售十几元一盒,仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大,一些药店不看处方就卖药。2、北京儿童医院专家介绍,儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应,退烧药一般只能降低体温,而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热,特别是没有明确诊断之前。3、一般来说,当孩子体温低于38.5℃时,最好是多喝开水,多休息,密切注意病情变化,或者应用物理降温方法退热,但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃),则必须使用退热药物进行必要的治疗,退热药的服用需间隔4-6小时,24小时内用药不超过4次,不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高,要及时带孩子去医院。6夺命风波1、此番“尼美舒利”风波,源于2010年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”,专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光,而2011年“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由,将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。2、康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方,并在自己的官网上,打出禁用尼美舒利的标示,而强生目前主打的儿童退热药“美林”,主要成分是布洛芬,康芝药业还出具了强生产品网页在2011年2月14日前后的截图,指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。3、强生公司中国区新闻发言人吕晶表示,不清楚此事需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。4、康芝药业称,该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分,而国际制药厂商的同类产品,主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品也就是“尼美舒利”因价格合理,药效比较明显,目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额,但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作,已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。以上皆为针对尼美舒利颗粒事件这个话题所做的回答,仅供参考,希望对您有所帮助,同时希望详情咨询专业医生。
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