孕期用药应该用新药还是老药?用药原则有哪些?
2020-11-07 08:38:08
视频解读
(采访)因为很多孕妇在怀孕的时候会选择一些新药,比如说新出的药,她可能不会选择一些已经存在的药,这种方式可取吗?这个肯定是不可取的,我们在孕期用药的第一个原则就是用老药,不用新药为什么?从我们新药研发的角度来说,一个新药的诞生,它要做人体试验的,一期,二期,三期,那么四期是上市后的观察。一期,二期做临床的时候,伦理要求是不准在孕妇身上做试验的,所以我们所有的新药的数据都没有孕妇的数据,就是它用在孕妇身上安全,还是不安全,是没有数据的,任何数据都是没有的。到了四期之后,我们叫上市后的评价,那么这时候由于我们孕妇好比说我们得病了必须用这药,不得不用这药的情况下,我们再斟酌情况下用完之后,我们所有孕妇的安全数据都是回顾性得来的,都是在别人用完了之后我们观察出来的数据,没有临床数据。所以作为孕妇来说,必须是老药,不建议用新药,这是临床建议的。并且包括跟生育有关的药物,我们一定要有长期的观察数据才能用到孕妇身上。说“反应停”事件,欧洲大面积,日本大面积,为什么美国没有这部分人?一个是当时它上市的时候是一个新药,那么美国有一个原则,只要用在孕妇身上的药,必须在你产出国用过50年,用过50年你才能进到美国来,为什么?50年之后都有子代出现了,那么这个药物对子代有没有影响,要观察这个。所以基于这样的情况下,“反应停”事件在美国是没有的。(采访)所以孕妇一般还是不建议选,禁止选择这种新药?对,是的,严令禁止的,不能做新药试验,这在伦理上是不允许的。
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