为什么经过严格审批,正常的用法用量,药物还会出现不良反应?药物不良反应处理方法?
2020-11-06 09:16:57
视频解读
(采访)药物上市了,也经过审核了,我们也按照说明书去正确的服用了,为什么还会出现不良反应?人们认为既然这个药是国家批准的,也通过了动物实验,临床试验的批准,为什么上市后还会出现问题?有好多原因,最重要的就是批准药的临床试验,它的病例数是有限的,一般都是几百例,做的好一点的一两千例,这是第一条。第二时间太短,做半年,最多做一年,做一个新药不可能做几十年,都弄清楚了再上市,就没药可用了,厂家也做不起。所以时间太短,病例太少。第三选的病例少,而且很单一,比如要做一个降压药,就专门选择男性健康的病人,只有高血压的,不带任何其他疾病的来做试验,只有1个单一的病种。可是这个药上市,给病人用的时候,绝对不是只有高血压的病人,比如还有高血糖,还有高血脂,甚至肝肾功能不好等等,这个药用了以后,和用在一个单纯高血压的病人身上是不一样的。还有的是纯粹就做健康人的实验,20-45岁健康男性做实验,上市以后这个药除了健康人用以外,其他人用不用?老年人用不用?妇女用不用?都要用,所以病例和选择的对象太简单。第五个原因就是不良反应发生率有罕见的,还有少见的,做几百例,一两千例,看不到那些严重不良反应,如果发生率是千分之一,3000人才看到一个,才做1000例,还差2000例,根本看不到。所以有很多原因就造成了大量的不良反应,尤其是严重的不良反应,都是在上市以后,广大人群用了以后才发现的,所以要对上市药品不良反应进行监测,尤其是新药,五年以内要做严格的监测,发现不良反应赶快报告,国家马上就会总结出这个新药,有什么不良反应。新药的风险是很大的,研究一个新药大概是10-15年,现在20亿美金研究一个新药,但是即便研制成功,成功上市,它还有风险。就是如果一上市,有大量人群一用,就发现它有严重不良反应,这个药有可能就会停产撤消,叫撤市。美国FDA(食品药品监督管理局)历史上新药撤市的寿命最短的是四个月,就是刚刚一上市,刚刚一放开,大多数人用了就看见血液毒性,肾毒性,马上收集反馈回来了,就作出决策,这个药不行,认为这个药是弊大于利,而不是利大于弊,为了老百姓的健康,就要把它撤市。所以不良反应对一个药物的影响太大了,所以上市以后要进行大量的人工监测。
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