新版药典编制建言之三 对中成药标准处方药味有话说

11月18日讯处方是《中国药典》中成药标准正文的重要组成项，是1种中成药有别于其他成药的核心标志，也是决定中成药功能主治的中医药物资根据，同时还是对临床医师和患者的许诺。

中成药标准处方表示有以下几种情势：无处方项（药味）、处方为部份药味、处方为全部药味但无剂量、处方为全部药味和剂量。其中处方为全部药味和剂量的情况结合标准制法中制成量规定又分为：可以计算出单位制剂含药味剂量、不能计算出单位制剂药味剂量、单位制剂药味剂量为1范围等3种情况。

药味剂量怎样看

《中国药典》2015年版1部收载品种公然处方药味及剂量成为趋势。

例如：1清胶囊原为新药转正标准（2002年）收载，剂量未公然，该品种自《中国药典》2010年版收载后直至2015年版，处方剂量均予以公然，且根据制法可以计算出每粒所含每药味的剂量，应当认为是1个关于中成药全处方的完全表述，该类情况约占中成药总数的50%以上。

再如：9味羌活颗粒，虽然药味及剂量明确，但是执法中是以清膏为基数按比例加入辅料，由于影响清膏收得率的因数很多，造成制成量不肯定，不能计算出单位制剂药味剂量。单位制剂药味剂量为1范围的剂型主要为蜜丸，蜜丸标准1般表述为每100g药粉加1定重量范围的蜂蜜，未规定制成量而规定了每丸重量，使得每克蜜丸含药量为1定范围，服用剂量以丸计，实际服用药量是1个范围，而非固定的药味剂量。

中医开具的处方均有明确的药味剂量，因此，《中国药典》2020年版收载中成药品种的处方应当继续体现明确处方药味、剂量和制成量的原则。中成药处方药味及剂量是中药表达的核心，也是中医、患者选择和使用的根据，很难想象，中医会开出1份无药味或少药味无剂量的处方，那样的话，中医药理论为根据就成了空话。因此，笔者以为，其他缘由酿成的中成药处方无药味或少药味无剂量的品种，应当逐渐减少收载数量或退出药典。

关于处方药味炮制品的正确表示

处方药味在制剂中物资基础和功能主治中所起的作用应当符合专业和常识性理解，但中成药标准又存在处方药味，并不是体现中成药处方药味和炮制品的实际情况，与功能主治不存在矛盾，即背背中药理法方药事实。

例如：藿香正气水标准处方药味中的生半夏，在制法中规定生半夏经泡透心、干姜煮。实际上，藿香正气水制剂所含半夏为经炮制后的半夏而非生半夏，如果依然在藿香正气水药品说明书中标注生半夏，与中医药理论和事实不符，且可能误导使用和对生半夏已有的认识。

《中国药典》2015年版收载半夏炮制品有姜半夏、清半夏、法半夏，没有半夏（制）的炮制品，2陈丸等数10个品种标准的处方中标注有半夏（制），需要明确半夏（制）属于以上3种炮制品之1，或有其他炮制方法而得半夏炮制品，以保持《中国药典》作为最权威的药品标准的规范性。建议2020版对收录的中成药处方炮制品进行全面清算，做到名实符合，保持与中医药理论和事实的1致。

多基原药材或是1个自由空间

《中国药典》收载的成方制剂处方药味1般不作药材基原限定，因此，多基原药材多是可供药厂选择为数不多的自由空间。

以《中国药典》2015年版收载的多基原中药材对中成药处方的影响进行研究，经梳理，2015年版收载2基原中药材86种，3基原中药材45种，4基原中药材10种，5基原中药材2种，6基原中药材2种，不定基原（同属多种）中药材9种。含有多基原药材的处方触及的中成药占品种总数的68%，多基原中药材在中成药处方中最多组合可能数超过400万。作为同1药材项下收载的不同基原来源的药材，存在差异是公认的，其组合变化难以通过简单实验加以证明。

多基原中药材对中成药影响的范围广，可能组合的数量大，但被重视的程度还有限。以安宫牛黄丸为例，不计人工牛黄、人工麝香，只计算多基原药材麝香、珍珠、黄连、郁金，其处方的药材基原组合数为108种，如果不能解释其处方中药材基原组合的奥秘，一样也不能解释同仁堂安宫牛黄丸为何那末牛。药典未规定中成药处方中药味1定要使用某种基原的药材。这也为含有多基原药材的中成药处方的品种提供了1个自由的空间为企业在同品种中做出差异化提供了机会。

固然，1经确认其基原，就不能随便变更，并可以作为商业秘密加以保护。其有关药理、毒理、临床研究资料，其他同品种生产企业固然不能适用，除非具有1致性的证据。

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