辉瑞授权开拓研发肿瘤药物 中外医药授权合作趋向多元化

1月30日讯辉瑞公司近日宣布与苏州开辟药业股分有限公司签订抗肿瘤抗体新药研发项目。

根据协议，辉瑞将授与开辟药业在全球范围内独家开发、生产和商业化1款抗肿瘤抗体新药的权利，并提供已完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。该药将有望成为全球首个针对ALK⑴靶点的全人源单克隆抗体医治性药物。

同时，辉瑞也在研发的不同阶段保存了相干选择权，以获得在中国之外市场进行开发、生产和商业化权利。开辟将会在I期临床研究结果的基础上，展开全球多中心II期临床和与不同药物的联合使用实验，并启动将药物生产转移至国内的相干工作。

此次ALK⑴项目合作，是辉瑞本土化研发战略全面展开的重大里程碑。辉瑞创新医疗中国区负责人吴琨表示，这是继2016年辉瑞授权派格生物医药公司开发糖尿病药物后，进1步推动本土化战略，引入全球研发经验和专有技术，与本土药企建立多种情势的创新战略合作，以增进本土研发能力、体系、技术专利、培养及创新文化的全面提升。

对刚刚完成C轮融资的开辟药业来讲，新药研发是个漫长进程，常常需要10年以上，且风险很大。开辟药业的开创人及总裁童友之表示：我们看好本次辉瑞授权的ALK⑴抗体药物的未来临床开发和利用前景，也希望能通过辉瑞搬来1块‘他山之石’，助力临床创新能力的奔腾式提升。

药物研发的授权合作在全球的医药市场是1项常见且成熟的模式。最近几年中国本土药企研发和资金实力逐步增强，加上政策方面的积极态度，中外药企相互授权模式趋向多元和常态化。

靶向肝癌

双方合作的药物为新型AKL⑴靶点，目前项目开发的适应症为肝癌。

ALK⑴，即活化素受体样激酶，主要表达在血管内皮细胞，与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体，能够产生抑制肿瘤血管生长作用，下降肿瘤血管血流量和血管构成，从而有效减缓肿瘤进程。

该药物前期由辉瑞开发，于2014年在美国、意大利、韩国和日本完成了两个临床I期实验，在近100名晚期实体瘤患者中得到验证。该药物安全性良好，部份患者到达了客观减缓。在剂量拓展组中的肝癌患者取得了1定的疾病控制率。以上初步的实验结果急需II期临床实验的验证。

开辟方面计划在2018年第1季度至2019年第3季度，展开国际多中心II期临床实验，同步展开工艺开发；2019年第4季度至2022年第3季度，新细胞株III期临床实验。2018年第1季度开始，展开联适用药的临床前和临床研究。

在肝癌医治手段中，联合靶向医治是未来重点发展的方向之1。各种单克隆抗体药物也已被广泛用于医治各种疾病中，同时针对不同靶点的单抗药研发非常多。

选择肝癌进1步研发的最主要的缘由之1是中国是肝癌多发和死亡率大国。

在我国各多发癌种中，肝癌是位居第2的癌症杀手。2015年中国肝癌新发患者数为46.6万，占全球新发肝癌的1半；同时，有42.2万人因肝癌而死亡。肝癌初期诊断困难、恶性程度高、病情进展快、医治难度大。虽然目前已有手术、肝移植、参与医治等多种医治手段，肝癌医治效果仍不理想，1般晚期患者诊断后的生存时间仅为6个月。

从合作的角度来看，我们希望能够选择在中国病人比较多、有大量未被满足医治需求的疾病领域。辉瑞中国战略与业务发展部业务发展与同盟管理总监邵湘红解释，每一年我国新发肝癌病人占全球1半，很多患者发现的时候已是晚期，目前医治手段也很有限。

现阶段原发性肝癌的常见医治手段主要包括手术切除、肝移植、局部消融、参与医治、全身医治。

初期肝癌首选手术切除或肝移植，但是绝大部份肝癌患者在确诊时已经是中晚期，乃至还有1部份是结直肠癌肝转移的患者，只能采取动脉栓塞、局部消融、放化疗及生物靶向等迁就疗法。

授权多元化

2017年以来，国家食药监总局1系列的改革加速了这些合作的产生，从加入ICH到《关于深化审评审批制度改革鼓励创新的意见》等文件的发布，药审监管在2017年到达了阶段性的大跨步，中国与国际标准接轨、新药更快在国内市场上市是大势所趋，类似辉瑞与开辟的合作也愈来愈多见。

2017年10月，安进与先声药业签订合作协议，将在中国市场共同开发及商业化4种生物类似药，涵盖风湿免疫、肿瘤领域，先声药业4种药物在中国市场的分销和商业化，安进公司保存特定的产品共同推行权。

除本土药企购买外企的药品专利，跨国药企也瞄准了本土有研发实力的药企及其对环境、政策熟习的优势。

2017年7月，新基与百济神州宣布达成在免疫肿瘤领域的合作，将共同在实体肿瘤医治上推动PD⑴抑制剂项目。收购顺利完成后，百济神州前后总共将取得13.93亿美元，创下国内药企单品种收购的最高价格。

2015年9月，恒瑞以7.95亿美元将其PD⑴项目许可给Incyte公司；2016年1月，正大天晴以2.53亿美元将乙肝新药中国大陆以外的国际开发权许可给强生；2015年3月和10月，信达生物两次与美国礼来制药达成产品开发战略合作，取得首付及潜伏里程碑款等33亿美元。

药品的专利相互授权在美国的医药市场是很常见的。小公司能力有限，把某个药物的海外生产和销售授权给大公司，到跨国公司手上后能卖出更高的销售量和市场份额。高特佳投资团体履行合伙人唐磊对21世纪经济报导表示，授权的缘由主要有几种情况。

1是授权的公司将要退出某1领域或本身战略调剂，例如赛诺菲刚刚宣布以116亿美元收购的血液病公司Bioverativ。Bioverativ是1家专注于血友病和其他罕见血液疾病医治的生物制药公司。2016年8月，百健想将业务专注于多发性硬化症和阿尔茨海默病等神经疾病领域，宣布将其血友病业务剥离，成立的新公司即为Bioverativ，后于2017年1月独立在纳斯达克上市。

2是被授权的公司在中国有非常强的研发实力和背景，项目在其手上会有更长远的发展。

3是这多是双方更大的合作中的1部份，今后双方可能会有更多的专利相互授权的项目。

我们在选择合作火伴的时候，会特别斟酌对方在相干领域研发的经验和团队。吴琨在接受21世纪经济报导采访时表示，辉瑞保存了ALK⑴研发的相干选择权，辉瑞在全球有非常强的商业能力，产品如果研发成功，辉瑞有能力将来让全球更多患者获益，所以未来可能会有更多的商业化合作。

对辉瑞来讲，本来的团队将会撤消这个项目的研发，这是公司产品管线的战略性决定，做重新的资源分配。邵湘红对21世纪经济报导表示，未来辉瑞可能会继续对中国之外其他市场进行开发和商业化工作，辉瑞希望在某1个时间点我们有决策和选择的权利。

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