华海药业“发飙”了！11个ANDA、7个一致性评价品种......

2月28日讯近日，华海药业发布2017年事迹快报，公司实现营业收入50亿元，同比上1年增长22%，归母净利润6.3亿元，同比上1年增长26%。事迹略超市场预期，1方面得益于海外原料药跟制剂的业务保持快速增长；另外一方面是国内制剂享受多项政策红利，给事迹带来巨大增量。随着华海药业出口品种转报国内数量增加及新药研发进度加快，其事迹有望再度爬升。

原料+制剂出口龙头，ANDA数量快速增长

华海药业是中国特点原料药生产的龙头企业之1，据2017年半年度报告，公司原料药出口已涵盖198个国家，业务覆盖5大洲，具有客户430多个，规范市场占有率超过60%。主要产品触及心脑血管类、抗抑郁类、抗病毒类等。

公司在特点原料药基础上，构成中间体-原料药-制剂1体化的完全产业链，大力发展国外仿造药业务，实现了原料药向制剂的升级。在海外产品注册方面，公司已有42个产品取得ANDA文号，其中25个产品已在美国上市，并且多个产品处于市场领先地位；12个产品在欧盟24个国家获批上市。

图1：2011⑵017年华海药业在美获批的ANDA个数

据华海药业年报数据，公司在美国获批的ANDA数量逐年递增，到2017年有了井喷式增长，华海药业已成为美国仿造药市场的重要供应商。

表1：2017年华海药业在美获批的ANDA产品

据华海药业官网数据，2017年美国FDA获批的ANDA产品有11个，其中4个是缓控释制剂。2013年1月份，华海药业第1个缓控释制剂拉莫3嗪控释片在美国上市，以后公司通过技术提升，突破缓释剂型技术壁垒，多个高难度制剂获批，如奎地平缓释片、强力霉素微丸片等，这标志着公司的缓控释制剂技术到达了1个新的水平，未来有望出现出更多特点、首仿和高端剂型的仿造药。

多项政策落地，出口品种国内价值凸显

图2：2011⑵016年华海药业国内外营收情况

华海药业的营业收入分国外收入与国内收入两部份，据年报数据，国内收入占总收入比例逐年增加，国外收入占总收入比例逐年递减，可见华海药业过去收入以海外为主，如今随着国内1致性评价、优先审评和采购政策的调剂，华海药业海外认证品种在国内价值凸显，国内销售收入占比逐渐提高。

表2：2017年华海药业通过1致性评价的产品

在CFDA公布的首批通过1致性评价的产品中，华海药业以7个品种、9个受理号成最大赢家。通过1致性评价的7个品种中，有5个是血汗管系统药物，2个是神经系统药物，标志着公司国内制剂在神经系统领域和血汗管系统领域抢占1定市场。

表3：2017年华海药业纳入优先审评程序的产品

据米内网MED中国审评数据库2.0统计，2017年华海药业总共有7个品种、14个受理号被纳入优先审评程序，其中1个已获批生产。

表4：2016年华海药业化学药top5

据米内网数据，2016年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端，华海药业有5个化学药销售额超过1亿元，分别为帕罗西汀、氯沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、利培酮、福辛普利。

图3：2016年中国公立医疗机构终端帕罗西汀厂家格局

帕罗西汀是1种选择性5-HT再摄取抑制剂，主要用于抑郁症的医治，2017版国家医保乙类转甲类，2012版基药。华海药业生产的是20mg的帕罗西汀片，据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端帕罗西汀销售额为9亿元，华海药业以41.8%的比例位居首位，销售额已超原研厂家。

图4：2016年中国公立医疗机构终端氯沙坦厂家格局

氯沙坦是1种非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，主要用于原发性高血压的医治，2017版医保乙类。华海药业生产的是50mg、100mg两种规格的氯沙坦钾片。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端氯沙坦销售额为19亿元，原研厂家默沙东凭仗良好的质量和销售，目前占据60%的市场份额，华海药业以11.49%的比例位居第3。

图5：2016年中国公立医疗机构终端厄贝沙坦氢氯噻嗪厂家格局

厄贝沙坦氢氯噻嗪是1种复合制剂，主要用于医治单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者，2017版国家医保乙类。华海药业生产的是厄贝沙坦75mg/氢氯噻嗪6.25mg的厄贝沙坦氢氯噻嗪片，为独家规格。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端厄贝沙坦氢氯噻嗪销售额接近17亿元，原研厂家赛诺菲占据40.5%的市场，华海药业以10.86%的比例位居第3。

图6：2016年中国公立医疗机构终端利培酮厂家格局

利培酮是1种选择性单胺能拮抗剂，主要用于急慢性精神分裂症的医治，2009版国家医保乙类，2012年基药。华海药业生产的是1mg、2mg两种规格的利培酮片，2mg的利培酮分散片，分散片只有华海药业和恩华药业两家企业生产，且华海药业的2mg为独家规格。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端利培酮销售额为12.5亿元，华海药业以10%的比例排位第5。

图7：2016年中国公立医疗机构终端福辛普利厂家格局

福辛普利是1种新型的血管紧张素转换酶抑制剂，主要用于轻、中、重度高血压及心力衰竭的医治，华海药业生产的是10mg的福辛普利钠片。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端福辛普利销售额为4亿元，原研厂家施贵宝以71.35%的比例位居榜首，华海药业以28.58%紧接其后。

多个在研产品，进军生物医药创新领域

图8：2011⑵016年华海药业研发支出情况

据年报数据，最近几年，华海药业不断加大研发力度，研发投入从2011年的0.85亿元上涨至2016年的3.64亿元，研发投入占营业总收入比例也从2011年的4.63%上升至2016年的8.89%。

公司通过自主研发和对外合作两种方式进军生物领域，前后成立了华博、华奥泰和华海生物公司，打造研发、生产、销售1体化的完全生物医药产业链。2013年开始，公司前后和美国ONCOLOGICS、杭州多禧、韩国Eutilex等多家展开合作，布局单抗类似物、ADC和免疫检查点抗体等多种生物类药品。

表5：华海药业及其子公司部份在研产品

据米内网全球药物研发库，华海药业及其子公司在研药物阿达木单抗类似物、贝伐珠单抗类似物、YL-0919、重组人血管内皮生长因子受体-抗体融会蛋白眼用注射液均已进入临床阶段，其中重组EGFR融会蛋白眼用注射液是华海药业子公司华博生物自主开发的Fc融会蛋白，以VEGF为靶点，能特异性阻断VEGF介导的血管渗漏和新生血管构成，主要用于医治湿性年龄相干性黄斑变性，截至目前，华海药业对该药物已合计投入研发费用约4510万元。

数据来源：米内网高级数据库、上市公司年报

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