2018年，这6部重要的医疗器械法规要变！

2月13日讯2月12日，国家药监总局公布了2018年立法计划。

2018年药监总局立法项目1共36部，其中与医疗器械直接相干的有6部，包括：

法规1部：

加快《医疗器械监督管理条例》修改进程，力争第1季度向国务院报送修正案草案。

规章5部：

上述药监总局年内要制修订的法规、规章中，我们行业的母法《医疗器械监督管理条例》的修正案草案是已在去年底公然征求意见过了的，相干征求意见稿的内容，总局网站上也有。

行业母法此次修改，力度还是不小的，主要修改点有3个：

1是增加了医械企业和使用单位等故意、重大背法，相干企业和单位人员也要被予以罚款等处罚的内容；

2是明确提出要封杀经营2手、翻新医疗器械的行动；

3是对进口医疗器械及其代理人提出了诸多强化监管措施。

从总局立法计划，再结合已有讯息来看，医疗器械生产、经营、及注册监管办法这些的修订内容，应当是与《医疗器械监督管理条例》的修改有关的，要随着行业母法的改变而做内容调剂。

至于《进口医疗器械代理人监督管理办法》这个年内将制定的新规章，针对性很强，其推出意味着进口代理严管时期真的要来了。

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