飞利浦百台医疗器械再次召回 或导致氦气泄露致严重伤害风险

3月28日讯3月26日，国家食药总局发布1则医疗器械召回公告。公告称，飞利浦医疗（苏州）有限公司（下称飞利浦医疗）报告，由于磁体消磁可能致使氦气泄漏，该公司对其生产的磁共振成像系统、医用磁共振成像系统进行主动召回，召回级别为3级，同时还表露了《医疗器械召回事件报告表》。

报告表中显示，此次被召回产品适用于临床磁共振成像，触及范围乃至全球。其中触及产品型号为Multiva 1.5T，生产（或进口中国）数量为412台，在中国的销售数量为107台。

《财镜》（微信id：news_cj）注意到，此次召回缘由为：在极少数情况下，磁体消磁进程中，再加上氦气排放管梗塞，引发排放不良，氦气可能进入检查室。

实际上，对飞利浦医疗来讲，此次召回事件其实不是首次产生。

据悉，2016年08月30日，飞利浦医疗报告称，由于平板探测器内部固件存在异常等缘由，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号：苏食药监械（准）字2014第2300610号]主动召回。

2017年6月，飞利浦医疗报告称，由于球管组件垂直运动支架的焊接点可能存在开裂的缘由，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号：苏食药监械（准）字2013第2310215号、苏食药监械（准）字2013第2301194号、苏食药监械（准）字2014第2300610号]进行主动召回。

2017年11月28日，飞利浦医疗报告称，由于立式摄影架标签粘贴毛病的缘由，飞利浦医疗对其生产的数字化医用X射线摄影系统（注册号：苏械注准20162300868）进行主动召回。

值得注意的是，在飞利浦系统上已产生了1起该氦气泄漏事件。经调查发现，此事件中触及的排放管中金属爆破膜组件未能正常工作。当磁体消磁时，氦气未能沿排放管正常排出，可能致使氦气进入检查室。而如果当时检查室的人员未能及时疏散，有潜伏的死亡或严重伤害的风险（窒息）。

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