CFDA司长：对有问题的医械，要集中整治、开展飞检，高压打击

1月19日讯国家食品药品监管总局医疗器械监管司党支部书记、司长孔繁圃日前撰文指出，109大后，医疗器械监管要做8大重点工作，这对医疗器械行业、企业，乃至从业人员，都将产生影响。

1是继续完善医疗器械上市后监管法律法规制度，推动医疗器械监管立法工作，将核心内容纳入《药品管理法》修订范畴，争取将医疗器械监管上升为法律层级，加大对医疗器械背法背规行动的打击力度。

2是完善医疗器械上市许可持有人直接报告不良事件制度和再评价制度，修订《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实企业主体责任。

3是落实医疗器械全进程检查责任，公道划分医疗器械监管事权，落实各级属地监管责任，消除监管风险盲区。推动背法行动处罚到人，检查和处罚结果向社会公然。

4是推动建设医疗器械职业化检查员队伍，实行检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查设备配备，建设1支具有国际检查能力的高水平检查队伍。

5是回应大众关心和社会关注，查找风险隐患，继续针对公众使用量大、关注度高、风险程度高的产品展开集中整治，继续展开飞行检查，加大打击力度，保持高压态势。

6是继续组织展开境外检查，加强进口医疗器械代理人监督管理，努力实现对进口医疗器械质量全进程监管。

7是加强监管信息化建设，发挥大数据在风险分析和风险防控中的作用。加强监管信息网络和数据库建设，实现互联互通，提升监管效能。

8是推动全面从严治党向纵深发展，把反腐倡廉建设贯穿到医疗器械监管各项业务工作中，打造1支政治可靠、清正廉洁、业务高深、风格良好的医疗器械监管队伍。

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