药监再出手，剑指医械假召回、一级召回！

1月18日讯去年5月1日起，《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）正式实行。这1召回新规出台后，1个显在的变化是，业内企业主动、被动召回产品的多了，特别是很多国产械企也加入了主动召回的队伍当中。

医疗器械召回，坐拥大量外资械企的上海市，可谓医疗器械召回第1省，历来发布召回信息是最多的，管理经营也应当算是最丰富的了。

而最新消息是，日前，上海市药监局公然印发了《上海市医疗器械召回管理工作规范》（试行）。

上海市药监拿出的这1召回新规，是对药监总局《医疗器械召回管理办法》的进1步补充规范，是更进1步的落地文件，很多内容是国家版规定中没有明确细化写出来的。

该文件的1大亮点，是明确要对医疗器械召回实行严格监管，特别是对召回序列中产品缺点等级最严重的1级召回。

该文件提出，上海市要对医疗器械召回实行跨部门、跨省协同监管。

1级主动召回触及到上海市医疗机构的，若医疗机构未配合实行及时召回，市药监局将把信息通报给市卫计委。若有外省市医疗器械经营企业或医疗机构未配合召回的，上海市药监局将把信息通报给外省市药监，并上报国家药监总局。

对需要责令召回的，市药监局医疗器械监管处也要主动通报稽查处，及时稽查处理。

该文件亦明确，上海市药监要对械企的召回效果进行严格监督检查。

5种情形下，要对召回企业进行现场检查：

1、1级主动召回

2、责令召回

3、召回产品现场烧毁

4、国家药监总局或上海市药监局督办的主动召回

5、其他

现场检查重点包括：企业是不是按召回计划实行召回，需烧毁的产品是不是全部烧毁或返回境外原厂，经营企业和医疗机构是不是配合召回了等。

现场检查发现械企在召回进程中存在弄虚作假行动，或其他背法背规行动的，药监将依法查处，责令重新召回。

另外，对1级主动召回，文件特别提出，上海市药监要加强对召回报告资料的审核，必要时召开专家分析会，组织对企业现场检查，约谈企业，展开不良事件监测，实行监督抽验等。

上海市药监局的这1新文件，明显极大强化了对械企召回的监督检查力度，直接剑指假召回等行动，械企召回言而不行、应付差事糊弄监管，是要行不通了。

附：上海市医疗器械召回管理工作规范（试行）

第1条（目的根据）为进1步规范本市医疗器械召回监管工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》，结合上海监管工作实际，制定本制度。

第2条（职责分工）市食药监局医疗器械监管处负责本市医疗器械主动召回监督管理工作，负责医疗器械主动召回信息发布，组织区市场监管局对辖区内触及主动召回的医疗器械生产经营企业、医疗机构展开监督检查，评估主动召回计划、召回效果，负责将本市行政区域内的召回信息和监督检查中发现的问题上报国家食药监总局，并通报本市卫计委和相干省市食品药品监督管理局。

市食药监局稽查处负责本市医疗器械责令召回监督管理工作，负责医疗器械责令召回信息发布，评估责令召回计划、召回效果，组织区市场监管局对辖区内触及责令召回的医疗器械生产经营企业、医疗机构实行监督检查和依法查处。

市食药监局药械流通管理处配合医疗器械监管处组织区市场监管局对辖区内触及主动召回的医疗器械经营企业展开监督检查。

区市场监管局负责辖区内备案的第1类医疗器械的召回监督管理工作，审核辖区内备案的第1类医疗器械的《医疗器械召回事件报告表》，评估召回计划、召回效果，向市食药监局报告第1类医疗器械召回发布信息和召回完成情况。负责对辖区内触及召回医疗器械生产经营企业和医疗机构实行监督检查和依法查处，催促企业上报召回产品的不良事件报告。

市食药监局执法总队配合医疗器械监管处和稽查处对重大召回事件进行现场监督执法。

市食药监局信息中心负责将医疗器械召回信息上传至市食药监局政务网上，并将召回信息传送国家食药监总局信息中心。

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心负责召回医疗器械相干不良事件监测和风险评估等技术工作，提出监管建议。

第3条（信息审核）市食药监局医疗器械监管处、稽查处，和区市场监管局应根据各自职责对主动召回和责令召回的《医疗器械召回事件报告表》进行审核，重点审核企业肯定的召回级别是不是公道，召回触及的医疗器械信息是不是与医疗器械注册证信息符合合，发现《医疗器械召回事件报告表》信息不正确的，应及时通知企业修改。

在收到企业修改完善的《医疗器械召回事件报告表》之日起20个工作日内，完成审核工作。

市食药监局医疗器械监管处和区市场监管局可以对生产企业提交的主动召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能消除产品缺点或控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或该产品的处理方式等更加有效的措施进行处理。

第4条（信息发布）2级、3级《医疗器械召回事件报告表》信息发布应依照附件1程序要求，通过经办人审核（审核时限10个工作日），负责人复核（复核时限10个工作日）后予以发布（发布情势见附件2）。

责令召回信息经市食药监局稽查处审核后予以发布（发布情势见附件3）。区市场监管局参照附件1程序要求，完成审核工作之日起5个工作日内，依照附件2或3型式将信息报市食药监局，由市食药监局统1发布召回信息。

市食药监局信息中心在收到审核通过的召回发布信息之日起3个工作日内在局政务网上公然相干信息，并及时传送国家食药监总局信息中心。

市食药监局医疗器械监管处每季度末会同市药品和医疗器械不良反应监测中心汇总召回信息和企业召回实行情况，并对相干召回信息进行评估，提炼相干风险，构成书面报告，上报局领导。

第5条（监管协同）市食药监局相干业务处室（部门）和区市场监管局应重视医疗器械召回信息，根据召回信息加强对相干医疗器械生产经营企业和医疗机构的监管。

对涉嫌背法的，或需要责令召回的，市食药监局医疗器械监管处应主动通报稽查处，稽查处应及时依法处理。

1级主动召回触及本市医疗机构的，召回效果评估发现本市医疗机构未依照法规要求配合实时召回的，市食药监局医疗器械监管处应将相干信息通报市卫计委，商请协助做好监督管理工作。

召回效果评估发现外省市医疗器械经营企业或医疗机构未依照法规要求配合实行召回的，市食药监局医疗器械监管处应将相干信息通报所辖省市食品药品监管部门，商请协助做好监督管理工作，并上报国家食药监总局。

第6条（监督检查）市食药监局医疗器械监管处应当自收到企业提交的召回总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，必要时会同药械流通处或稽查处组织企业所在地市场监管局进行现场检查，重大召回事件组织市食药监局执法总队进行现场检查，认为召回还没有消除缺点或控制产品风险的，应当书面要求重新召回；企业未重新召回的，应当通报稽查处，稽查处依照法规要求责令企业召回，责令召回通知书见附件4。

对1级主动召回，市食药监局医疗器械监管处应加强对召回报告资料的审核，必要时召开专家分析会，组织对企业现场检查，约谈企业，展开不良事件监测，实行监督抽验等监管措施。

区市场监管局应当自收到辖区内第1类医疗器械生产备案企业提交的召回总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估，必要时对企业进行现场检查，通过现场检查及召回效果评估的，自通过之日起5个工作日内，依照附件4或5的要求上报市食药监局；认为召回还没有消除缺点或控制产品风险的，应当书面要求企业重新召回；企业未重新召回的，应当依法责令企业召回，责令召回通知书见附件4。

以下情况区市场监管局应进行现场监督检查。

1、1级主动召回

2、责令召回

3、召回产品现场烧毁

4、国家食药监总局或市食药监局督办的主动召回

5、其他

现场监督检查重点：1.企业是不是依照召回计划实行相干召回工作；2.需要烧毁的召回产品是不是全部烧毁或返回境外原厂；3.相干经营企业和医疗机构是不是依照规定配合生产企业实行召回工作；4.其他规定的检查事项。

现场监督检查中发现企业在召回进程中存在弄虚作假行动，或其他背法背规行动，区市场监管局应依法查处，责令重新召回，处理结果应及时上报市食药监局。

第7条 实行日期

本规范自发布之日起试行。

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