加强对医疗器械“体验式”销售的监管

3月29日讯家用医疗器械体验式销售，是指医疗器械生产商或经销商采取免费的方式，在不特定场所由销售人员将所生产或经营的医疗器械，提供给不肯定对象短时间使用的行动。在这类模式的吸引下，许多消费者纷纭花高价购买产品。家用医疗器械体验式销售有何风险隐患？如何加强对这类销售模式的监管？

尽人皆知，医疗器械与人体健康密切相干，从事医疗器械经营活动有严格的要求，要具有与经营范围和经营范围相适应的经营场所和储存条件，和与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员；从事第2、3类医疗器械经营还应当获得许可资质。

由于申领医疗器械经营许可证的资质要求较高，1些企业转而在乡镇、农村、社区展开医疗器械免费体验宣扬活动，或设立以所谓健康咨询讲座为内容的服务部，避开医疗器械经营许可这道槛。此类实则为推销医疗器械而设立的服务部具有临时性，常常打1枪换1个地方，给医疗器械经营行动的监管增加了难度。

体验式销售作为商品销售的1种方式，是有其积极1面的，比如汽车试驾，但并不是所有的商品都适用。作为与健康直接相干的医疗器械，有其适用范围、忌讳证、注意事项和其他需要警示或提示的内容等，有的还需要特殊的存储条件、方法，这些都需要经营者对医疗器械具有1定的专业知识。但是，体验式销售常常不能满足上述这些要求。首先，提供体验活动的聘请人员1般都没有经过严格的培训和考核，对医疗器械体验进程中可能产生的问题，不能做出专业判断，可能会延误正确医治或因没有避免忌讳证而致使不良事件产生。其次，体验式销售人员常常会对其提供的医疗器械的效果夸大宣扬，即便对症医治，如果过分依赖家用医疗器械的作用，有时可能致使病情的延误。第3，由于免费体验的提供者不具有医疗机构的主体资历，也不会遵守医疗机构给患者诊疗时应当遵守的1般规定，比如做病历记录等，1旦产生纠纷，消费者将维权困难。

笔者认为，对医疗器械经营进程中的免费体验，目前法律法规虽没有制止性条款，但应严格遵照相干规定，并加强监管。医疗器械产品的宣扬应当在批准的范围内进行，如存在违背医疗器械广告审查管理规定的行动，应当及时会同有关部门进行查处。

对体验式家用医疗器械销售的监管对策，笔者有以下几点建议。

1是监管部门应加大对体验式营销监管的学习、研究，明确监管方向、监管对策。主动出击，对体验式家用医疗器械销售的个人及组织进行现场监管，对经营者要求其现场张贴或出示产品注册证、说明书批件。同时，对比医疗器械经营的相干规定，要求经营者建立台账，不得有夸大宣扬疗效、擅自下降经营条件等背法行动。对销售无证产品和无证销售产品的行动要依法从重处罚。同时，监管部门应结合市场巡查、消费维权，采取引导为主、惩罚为辅的平常监管机制，对体验式家用医疗器械销售中可能存在的背法行动提早了解、提早参与，做到将背法行动遏制在萌芽状态。

2是加大普法宣扬，向广大消费者特别是中老年消费群体宣扬《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。同时，提示消费者在购买医疗器械时，1定要查看正式的产品说明书、经营者的《医疗器械经营许可证》等证明材料，索取能够体现产品信息的具有可追溯性的销售票据，以增强消费者自我防范、主动辨别意识，引导其利用法律武器保护本身合法权益。

3是从法律法规层面对体验式家用医疗器械销售组织和个人的设立条件、设立环境、人员素质、售后服务、执法部门监管职责做出明确的规定，从而规范经营行动，增进体验式家用医疗器械销售模式健康发展。探索从立法基本原则和现有法律法规的基础上制定相干司法解释和指点性文件，细化市场准入、市场监管、背法责任等制度，明确监管权责和法律责任。

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