2017年，诊断类设备型医械获注册证大比拼

3月1日讯关于2017年医械在CFDA的注册这件事儿，之前我们已聊过了诊断试剂、骨科器械和输液器械，现在我们聊聊另外一个领域：诊断类装备型医械。

注册批文同比增加40个

2017年诊断类装备器械的注册批文共有62个，比2016年的22个大大增加了40个。其中境内厂家和进口厂家的比例各占1半，均为31个。进口厂家较2016年增加25个。

Figure 1：注册情况境内外厂家对照

X射线机获批最多

据医疗器械分类目录，诊断类装备型医械可细分为超声影象诊断装备、磁共振成像系统、和诊断X射线机，2017年新增SPECT（单光子发射计算机断层装置）。

2017年获批最多的为诊断X射线机，共31个批文，占该种别整体1半。其次是超声影象诊断装备，18个批文，核磁共振12个。

Figure 2：诊断装备医械分类对照情况

外企争相获批

厂家方面，西门子团体（境外）取得批文数量最多，总共有7个。其中包括：

Siemens Medical Solutions USA， Inc.（美国西门子医疗系统股分有限公司）的3个超声诊断系统，注册证编号为：国械注进20173231079、国械注进20173231080、国械注进20173231081，和1个正电子发射及X射线计算机断层成像系统（注册证编号：国械注进20173332264），同时还包括了Siemens AG（西门子股分公司）的2个移动式C形臂X射线机（国械注进20173301082和国械注进20173301083）和1个数字化X射线摄影透视系统（数字化X射线摄影透视系统）。

西门子诊断装备在国内的注册情况，2016年只有单光子发射计算机断层扫描系统和超声系统两个，在2017年增多了多种X射线机和超声诊断系统，可以看出西门子对中国市场的布局气力加大，这与其财报中中国市场的高速增长完全吻合。

联影医疗（上海联影和常州联影），批文数量：6，排在第2。

其中，上海联影批文有4个，包括X射线计算机体层摄影装备2个（国械注准20173301504和国械注准20173301569）、正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（国械注准20173331479）和1个磁共振成像系统（国械注准20173281565）。

另外，联影医疗于2016年1月在常州设立分公司，经营技术开发、转让和咨询，2017年，常州联影的X射线计算机体层摄影装备取得2个注册批文（国械注准20173301562和国械注准20173301300）。

Philips（包括Philips Medical Systems Nederland B.V.和Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.），共获3个批文，医用磁共振成像系统2个（国械注进20173285169和国械注进20173285269），X射线计算机体层摄影装备1个（国械注进20173302330）。Philips在2016年在诊断装备上没有任何批文，在2017年批文的新增一样看出其对国内市场的重视。

Sirona Dental Systems GmbH（西诺德牙科装备有限公司），批文数量：3，分别为口腔曲面体层X射线机（国械注进20173302420）、口腔颌面曲面体层X射线机 国械注进（20173301301）和口腔颌面锥形束计算机体层摄影装备（国械注进20173302421）。

该企业前身为西门子牙科，公司历史1百310多年，现总部设于德国奔茨海姆市，致力于数字化口腔解决方案，包括用于椅旁 （ CEREC ） 和技工所（ inLab ） 的 CAD/CAM 全瓷修复系统、口腔综合医治台、数字化口腔X线诊断系统和牙科医治器械和灭菌装备等。

深圳安科高技术股分有限公司，批文数量：2，均为X射线计算机体层摄影系统（国械注准20173300126和国械注准20173300685）。

该企业由中国科学院与美国Nasdaq上市公司Analogic于1986 年合资成立的高科技医疗器械公司，公司主要从事高级医疗电子装备的开发、生产和经营，目前产品触及医疗影象、医疗信息、医疗电子和医治等4个领域。

HOYA株式会社（豪雅），批文数量：2，均为超声电子上消化道内窥镜（国械注进20173222328和国械注进20173222329），是1家生产由激光装置到隐形眼镜等光学产品系列的日本公司，总部位于东京。

富士????株式会社（富士胶片株式会社），批文数量：2，均为超声电子上消化道内窥镜（国械注进20173222263和国械注进20173222265）。富士系综合性影象、信息、文件处理类产品及服务的制造和供应商之1。

通用电气医疗系统（中国）有限公司，批文数量：2，均为彩色多普勒超声诊断仪（国械注准20173231302和国械注准20173231432）。通用电器2016年的磁共振成像系统取得批文。

上海西门子，批文数量：2，均为X射线计算机体层摄影装备，批文为国内厂家。（国械注准20173301353和国械注准20173301355）。

Lightlab Imaging Inc. 批文数量：2，光学干涉断层成像系统（国械注进20173222408）和1次性使用血管内成像导管（国械注进20173772288）。

该企业是以光学干涉断层成像系统（OCT）等血管内超声产品研发为主的国际性企业。

深圳西门子，批文数量：2，磁共振成像系统（国械注准20173281472和国械注准20173283120）。

徐州市凯信电子装备有限公司，批文数量：2，眼科A/B型超声诊断仪（国械注准20173230925）和眼科A型超声丈量仪（国械注准20173233195）。该企业致力于超声技术在医学领域的利用和产品创新。

表格3：诊断装备获批数量TOP10厂家

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