从源头统一医疗器械身份标识

3月6日讯 医疗器械唯1标识（简称UDI），是医疗器械监管和产业发展相当重要的基础工作，是为产品全生命周期管理，产业资源配置全球化和全球化市场利用提供辨认和追溯的技术手段。近日，上海微创医疗器械（团体）有限公司注册与临床资深副总裁徐益民表示。

建立UDI系统有益于产品全生命周期管理，有益于医疗器械产品国际化和增进全球标准化管理。博奥生物团体有限公司副总裁张川在采访中对记者说。

近几年，国内外医疗器械领域有关UDI工作的话题关注度很高。而就在2月27日，国家食品药品监管总局就《医疗器械唯1标识系统规则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）向社会公然征求意见，释放出相干政策信号，引发医疗器械监管领域和业界关注。

全球不断推动

记者了解到，近几年，UDI工作在欧洲、美国和日本等发达国家和地区都得到推动。

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国食品药品管理局（FDA）分别发布相干UDI系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第3类医疗器械实行UDI。2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规，明确切施UDI法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续展开相干工作。

UDI对医疗器械管理到底具有甚么意义？据了解，UDI是医疗器械产品的电子身份证，而唯1标识数据载体是贮存或传输电子身份证的媒介，唯1标识数据库是贮存UDI与相干信息的数据库这3者共同组成了UDI系统。

通过建立UDI系统，有益于应用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速准确辨认，有益于实现产品监管数据的同享和整合，有益于创新监管模式、提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。

我国逐渐完善

值得关注的是，2006年，上海市展开部份植入性医疗器械编码追溯试点工作。2012年，国务院印发的《国家药品安全1025计划》，要求启动高风险医疗器械国家统1编码工作。2014年发布的新修订《医疗器械监督管理条例》第3102条要求，国家鼓励采取先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2017年国务院印发的《1035国家药品安全计划》要求，构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则。

国家食药监总局高度重视UDI工作。记者了解到，2013年，国家食药监总局在展开医疗器械编码调研，立足产品特点和我国产业及监管的基础上，统筹国际发展趋势，鉴戒发达国家和地区实践经验，提出以政府规范引导、企业主体实行的模式建立医疗器械编码；2014年，充分斟酌我国监管和产业发展实际，起草了《医疗器械唯1标识系统规则（草案）》；2015年，密切跟踪国际进展，结合最新技术研究成果，针对适用范围、编码要求及数据库建设等，对《医疗器械唯1标识系统规则（草案）》进1步修改完善；2017年，研究肯定了编码体系建设整体思路，印发了《医疗器械编码体系建设工作方案》，逐渐推动编码工作实行。

2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为医疗器械创新释放出巨大的政策红利，医疗器械审评审批制度改革工作随之提速。依照医疗器械编码工作整体部署，国家食药监总局经过反复研究论证，构成了征求意见稿。

明确法规根据

征求意见稿指明了UDI系统的组成、UDI系统各组成部份的定义和有关要求，是建设UDI系统的法规根据。征求意见稿依照新修订《医疗器械监督管理条例》，结合《1035国家药品安全计划》，明确了UDI系统建立目的，即从源头统1医疗器械身份标识，有益于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。

对唯1标识要求，征求意见稿明确，UDI是显现在产品或包装上的1系列字母数字代码，是医疗器械的唯1身份标识；UDI由产品标识和生产标识两部份组成；唯1标识与产品基本特点相干，应符合唯1性、稳定性和可扩大性原则；唯1性是重要原则，是确保产品精确辨认的基础，是唯1标识发挥功能的核心原则，且由于医疗器械产品的复杂性，UDI的唯1性是与产品辨认要求相1致的，对相同特点的医疗器械，唯1标识的唯1性应指向单个规格型号产品；对采取序列号生产控制的医疗器械，唯1标识的唯1性应当指向单个产品；而对依照批次生产控制的产品，唯1标识的唯1性指向同批次产品。

征求意见稿还明确，UDI创建主体是医疗器械注册人或备案人，经营、使用单位不能创建唯1标识，强化了源头编码。UDI编制标准是国家食药监总局认可的发码机构制定的相干标准和国家食药监总局制定的相干标准，体现了规则的兼容性既接受采取国际通行标准编制的UDI，也为愿意采取我国自行制定标准的企业预留了空间。

另外，征求意见稿还明确了UDI数据载体的定义、赋予的要求；UDI数据库的内容及要求，数据上传、保护要求；各方利用UDI的要求、相干名词的定义及实行日期等。

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