全国9省开启药企监督检查

4月2日讯大检查来了！9省开始查药企！

当下，国务院主导的机构改革已开启，根据时间表，2018年底就将完成。尽人皆知，食药监总局也在改革范畴以内，虽然如此，药监部门在2018年还是循序渐进。

对药企、药商的跟踪检查、飞检、专项检查1如既往的保持高压。据统计，截至目前已9省公布了本年度的监管计划。

▍江苏：专项检查中药注射剂药企

3月30日，江苏省食药监局印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。计划在2018年，展开7项专项检查，包括：

中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第2类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出正告信的企业。

▍江西：2018开始，处罚药企负责人

3月30日，江西省2018年药品生产监管工作会议在南昌召开。江西药品监管，要做到5个转变：

1是要从保障药品有无，向好不好转变；2是要由保母式监管，向引导企业自律式管理转变；3是要由事后监管，向全进程监管转变；4是要由人工监管，向智慧监管转变；5是要从处罚企业，向处罚到相干责任人转变。

▍辽宁：跟踪检查50家药企

3月13日，辽宁省食药监局印发《2018年度省本级监督检查计划》。要在辽宁全省GMP跟踪检查药企50家；检查药品批发企业40家，其中沈阳16家，大连8家，其他市共16家。

检查药品零售企业、诊所共100家，其中沈阳、大连各20家，其他市共60家。所有检查在11月底前完成。

▍黑龙江：跟踪、专项、飞检组合拳

3月12日，黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》。黑龙江要对省内50家（次）药品生产企业展开药品GMP跟踪检查；要对2017年以来，监督抽检发现不合格的制剂企业等，跟踪检查。

展开中药注射剂提取物专项检查、数据可靠性专项检查、医疗机构制剂室专项检查、多组分生化药安全性检查、中药提取物合法来源检查，对擅自外购行动，发现1起，查处1起。

另外，药企被投诉举报的、涉嫌严重背GSP的、2017年抽检发现多批次产品不合格的、监督抽检发现产品不合格的中药饮片药企等，1律飞检。

▍湖南：专项检查化药、饮片等

3月8日⑼日，湖南省药品注册生产监管工作会议在长沙召开。在取消GMP认证的新情势下，湖南拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品（注射剂）、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等5个专项检查。

组织跟踪检查和飞行检查，以问题为导向，确保查得快、抓得准、打得狠，展开数据可靠性专项整治及药品安全大生产监督检查。

▍福建：加大监管饮片，严打背法添加

3月，福建省食药监局在福州举行2018年全省药品生产监管工作会议。2018年，福建将进1步加大中药饮片质量监管力度，依法查处1批生产假劣药品行动；重点抓好原辅料供应链专项检查，重点查处和打击偷工减料、背法添加、搀杂使假、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等背法行动。

延续保持对多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治力度。

▍安徽：70种药品将被重点监管

2月26日，安徽省食药监局印发《2018年全省药品化装品生产、特殊药品监督检查计划》。制定2018年全省药品生产企业重点监管品种目录，总计70种。包括黄连上清片、强力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、红花等。

组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室、化装品生产企业的监督抽查，抽查比例很多于8%。

▍山东：跟踪检查50家药企

2月24日，山东食药监局印发的《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。要对价格本钱倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业；新开办的药品生产企业，或新上市3年内的药品品种；生产经营状态不佳或阶段性生产的企业等跟踪检查。

2018年计划展开跟踪检查50家次。山东宏济堂制药团体股分公司、山东金泰生物工程有限公司、山东健康药业有限公司、山东福胶团体有限公司等50家药企被列入跟踪检查名单。

2018年省级计划随机抽查50家企业或单位，计划组织有因检查20家次左右。

▍宁夏：重点检查中标基药等

2018年1月10日，宁夏食药监局发布《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。重点检查注射剂及无菌制剂、中标的基本药物品种、贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种等。

重点检查物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；生产管理，重点关注企业是不是按药品监管部门批准的生产工艺组织生产等环节。

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