促进仿制药发展的国际经验

仿造药价格较低，有益于控制医治本钱，提高患者用药保障水平，在各国均遭到高度重视。对发达国家，仿造药是控制药费的重要方法，也是鼓励创新的同时保持医药卫生行业可延续发展的战略性考量。对发展中国家，发展仿造药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。

增进仿造药行业发展的政策经验

生产环节政策

1.鼓励仿造药研发。1是允许仿造药企业在专利期满条件前研制。2是给予首仿药品1定市场独占期，允许获得逾额利润。3是政府做好研发信息服务，为企业提供便利条件。4是对国外药品专利认定实行严格标准，为本国企业研发提供空间和机会。泰国、印度等积极探索利用WTO框架下的强迫许可政策。

2.加强反垄断行动检查。针对原研药企业利用安排地位进行市场操纵的现象，对不公平交易和垄断行动加强检查，营建公平市场环境。

3.支持本国企业发展。包括加大政府资金投入，对本国企业的设立、经营给予支持，放松国产药品价格管制等。

流通环节政策

1是实行仿造药替换。针对处方中的原研药，在存在同质量仿造药的情况下，允许药师给患者发放仿造药。如澳大利亚、丹麦、芬兰、法国、挪威、西班牙等国。部份国家如瑞典乃至实行最低价仿造药替换政策。

2是制定有益的价格政策。在零售环节允许仿造药有较高的加成，促使药店销售仿造药，比如英国、法国等。针对同1化学成份的所有药品，包括原研药和仿造药，设定统1的报销价格，促使药师提供、患者选择低价仿造药。如英国、德国、澳大利亚、新西兰等。规定仿造药价格按比例逐次下降，先期仿造者可以取得较高价格，如日本。

3是避免仿造药企业过度竞争。英国对公立医院仿造药实行集中采购，但最多只允许最低价企业连续两年中标。

使用环节政策

1是对医生的鼓励。通过制定处方指南、处方预算、处方监控、处方费等方法，鼓励乃至直接要求医生使用仿造药。如德国、英国、意大利、西班牙、荷兰等。

2是对患者的鼓励。提高患者对高价药品的自付水平。政府建立仿造药推行平台，并加强患者教育。如西班牙、日本、美国等。

典型国家和地区的仿造药政策

美国：现代仿造药体系的建立者

上世纪80年代，美国新药研发成果快速增长，但常常售价高昂，公众难以承受。美国政府决定推动仿造药发展，从1984年开始，实行了1系列改革。1是鼓励仿造药研发注册。包括建立橘皮书制度简化药品注册申请流程、引入生物等效性方法缩短研究周期、给予首仿药180天市场保护期、允许出于研发目的使用专利等。2是束缚专利药企业的反竞争行动。2003年美国FDA进1步改革，紧缩政府保护的专利类型，减少申请障碍，并限制仿造药申请期间专利药公司追加的专利。3是医疗保险体系推行仿造药替换政策。自1975年开始探索，目前基本上所有的联邦、州级公共保险都鼓励使用和报销仿造药。多数药品虽然给消费者选择权，但报销力度不同。4是加强公众教育提高仿造药信任度。从2002年起美国国会陆续专项拨款3000多万美元，通过网站、广告宣扬等途径，向公众说明仿造药的使用优势。政策鼓励下，美国仿造药处方量快速上升。

日本：全面推动仿造药供应保障

2007年日本厚生劳动省制定增进仿造药安全使用行动计划，从供应保障、质量控制、信息提供、产品推行、医疗保障5方面进行了相应安排。针对消费者投诉仿造药配送时间太长问题，日本政府制定强迫性政策，限定制造商在收到定单后的第2天必须将每个产品交付给经销商。在经销商库存不足的情况下，要保证当天交付定单的75%。针对药品质量问题，政府要求当某种药品被提出质量疑问时，制造商要对其进行实验检测，并将结果公示。要求仿造药制造商向社会提供更多药效实验、副作用实验等数据信息，并及时回复医患各方信息要求。政府组织成立地方委员会，制定仿造药推行计划，通过广告、海报、手册、现场问答等方式，推动仿造药在基层的推行和传播。

印度：从仿造开始发展制药工业

1970年之前，印度药品市场主要由跨国企业控制。为发展医药产业，减轻患者负担，1970年印度取消了药品的产品专利，国内企业可以合法仿造跨国企业的专利药，并鼓励企业发展自主医药技术。1995年加入WTO后，印度充分利用TRIPS给予发展中国家的10年过渡期，仍不授与医药产品专利保护，并对药物政策和价格法案进行调剂，减轻国内企业负担，对国产新药实行自由定价政策，将政府控制价格的原料药减少到74种。2005年印度出台新《专利法》，恢复对药品专利的保护。同时为保护本土企业，印度制定了1系列支持性政策，1是严格专利授与标准，特别是从严审查跨国公司的药品专利。2是改革价格政策。规定2005年以后注册的专利药品，在市场准入之前都要进行价格谈判。2012年后，对国家基本药物实行最高限价政策，同时消除相应原料药的价格管制。3是放宽临床实验的申请条件。并允许在印度和其它国家进行药品同期临床实验。4是积极迎接新技术。颁布《生物仿造药指南》和配套监管政策，成为印度版抗癌靶向药的有力支持。经过40余年的努力，印度已从缺少技术和产业基础的落后局面中，成长为世界领先的仿造药生产强国。

欧盟:鼓励仿造药的使用

鉴于仿造药可以促使市场竞争、有效控制费用，欧盟各国普遍鼓励仿造药的使用。在英国，仿造药1般占总处方量的80%左右，但金额上只占约20%，药品费用约占政府卫生预算的12%左右。欧盟各国的仿造药支持性政策主要包括查处反竞争行动保证公平竞争，在公立医院实行仿造药集中采购控制价格，在全科医生和社会药店层面分别从医生、药师、患者3个方面制定鼓励措施等。2004年报告显示，从医生角度包括通用名处方（芬兰、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国）、制定医生处方预算或支付协议（德国、意大利、爱尔兰、英国、比利时、葡萄牙）、制定处方指南（法国、荷兰、葡萄牙、英国等）、实行处方监控（奥地利、比利时、丹麦、卢森堡、荷兰、英国）等方法。从药师角度包括允许通用药替换（芬兰、法国、挪威、西班牙、丹麦）、强迫性要求药师对通用名处方必须提供仿造药（意大利、德国、卢森堡、葡萄牙、荷兰、瑞典、英国）、提高仿造药的销售加成（法国、荷兰、挪威、西班牙、英国）、对社会药店药师分配药品预算（丹麦）等。从患者角度主要包括患者教育和调剂医保支付政策等方式。(作者/国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员 傅鸿鹏)

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