仿制药政策东风已至 同台竞争能否逆袭？

4月11日讯4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿造药供应保障及使用政策意见》（以下简称《意见》），对我国仿造药产业进行了重要部署。其中有关原研药替换、专利强迫许可等内容在引发高度关注的同时，也使《意见》被业内积极地评价为接地气的顶层设计。

我国是仿造药使用大国，根据2017年5月中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院发布的《中国仿造药蓝皮书（2016版）》（以下简称蓝皮书）信息表露，2015年中国仿造药市场范围约为8436亿元。仿造药市场在全部药品市场范围中的占比保持在60%以上，其中化学药品中95%以上都是仿造药。但是，作为仿造药生产和使用大国，我国仿造药产业还存在着许多问题，犹如质化现象严重、质量水平良莠不齐、研发投入及能力不足、招标采购不具优势等。

仿造药蓝皮书归纳和总结了多年来产业内最基础的欲望、诉求与关心，而此次《意见》直击仿造药产业痛点，其中部份内容更是直接回应了仿造药蓝皮书中所提出的产业发展问题与建议。

高质量是仿造药发展的重中之重

在质量相当、临床等效的条件下，高水平仿造药完全可以替换原研药，在满足临床医治需求的同时可以明显节俭医治本钱。但是高水平仿造药的研发周期长、投入大，上市后价格必定偏高，在目前药品招标采购、医保等方面不具优势的情况下，终究会致使企业研发高水平仿造药的积极性降落。

蓝皮书建议在药品招投标采购、医保准入、支付比例、定价水同等方面出台1系列调和措施，给予高水平仿造药品种相应的支持政策，为高水平国产仿造药与专利过期原研药创造公平竞争的环境。

《意见》也明确提出在采购、医保支付等环节对使用仿造药的政策支持措施。

在采购环节，药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，增进与原研药质量和疗效1致的仿造药和原研药同等竞争。新批准上市且药品通用名已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；未在药品采购目录中的，药品集中采购机构应积极将其纳入。国家实行专利强迫许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。

在国家出现重特大沾染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重要挟等非常情况时，为提高药品可及性，《意见》明确了药品专利实行强迫许可路径。鼓励专利权人实行自愿许可。具有实行强迫许可条件的单位或个人可以依法向国家知识产权局提出强迫许可要求。

在医保支付环节，要加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效1致的仿造药、原研药按相同标准支付。建立完善的基本医疗保险药品目录动态调剂机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿造药同等纳入医保支付范围。通过医保支付鼓励束缚机制，鼓励医疗机构使用仿造药。

增进仿造药替换使用

制定适合的政策和法规，保证仿造药尽早上市，是政府层面在增进仿造药产业发展进程中的第1步，真正实现仿造药替换原研药还需依赖医疗机构和患者的正确认识和主动使用。蓝皮书曾建议，展开仿造药的公众普及与教育，提高我国仿造药用药的比例及范围。

对如何增进仿造药替换使用，《意见》提出，将与原研药质量和疗效1致的仿造药纳入与原研药可相互替换药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相干信息。

在具体的药事管理中，《意见》明确了制定鼓励使用仿造药的政策和鼓励措施；严格落实按药品通用名开具处方的要求；落实处方点评制度；强化药师在处方审核和药品调配中的作用；在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿造药等措施，具体的实行要求和方案还需等待更细致的文件出台。

在普及与教育进程中，《意见》要求卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣扬解读，普及药品知识和相干信息，提升人民大众对国产仿造药的信心。加强对医务人员的宣扬教育，改变不公道用药习惯，提高公道用药水平，推动仿造药替换使用。及时回应社会关心，公道引导社会舆论和大众预期，构成良好改革氛围。

仿造药能否完成逆袭？

实现仿造药替换原研药是我国医药产业发展的客观需要。经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重和民众健康意识的不断增强， 种种因素使得我国医药行业保持高速增长。与此同时，医保压力过大，政府提倡进1步医保控费，对提高仿造药使用比例来控制医保费用支出的依赖延续增强，这都为我国仿造药行业的长时间发展创造了巨大的机会。

随着仿造药质量1致性评价工作的展开，鉴戒国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿造药评价方式、监管体系和生产标准等将不断的调剂和完善，仿造药质量势必得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替换，改变原研药在医院药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿造药市场渗透率。

实现仿造药替换原研药更是我国医药产业发展的主观要求。2010年以来，全球范围内创新药物研发整体成功率逐渐降落，创新药研发难度的加大，越发凸现了发展仿造药的重要性。随着最近几年愈来愈多的药品面临专利失效，更多品种的仿造药将会投放至全球及我国药品市场。

据中国医药工业信息中心测算，我国专利过期原研药市场范围到达1419亿元，约占化学药和生物药整体范围的14.23%，到2025年我国还将有48个进口化学药物品种核心专利到期。专利药品到期能给我国仿造药市场提供巨大的市场空间，为我国仿造药企业带来新的发展机遇。

中国医药产业传统的发展模式已不能维系制药企业的长远发展，全面提升药品质量，使仿造药质量和疗效到达国际水平，用创新推动中国医药产业发展已成为行业发展的新动向和新契机。

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