镇江国检为进口医疗器械“把脉”

2月5日讯进口产品不1定质量安全产品。进口医疗器械也会生病，存在1些质量安全隐患。从江苏检验检疫局了解到，江苏镇江地区去年进口人26批医疗器械中，1次检验不合格就有5 批，批次不合格率占19.23%。

据了解，江苏镇江地区进口的医疗器械主要来自韩国、德国和美国等国家，品种主要是 X射线类产品，包括X射线计算机体层摄影装备、医用血管造影X射线机等，还有就是超声类产品，包括彩色B超、B超等。1次检验不合格缘由主要是产品及说明书上均未标注汞、铅、镉等有害物资名称及含量，和产品无中文标签和中文说明书等。对这些不合格进口医疗器械，镇江检验检疫局依法进行处置，按要求监督整改，完全合格后方可投入使用。

医疗器械与人民大众的生命健康息息相干，镇江检验检疫局高度重视检验监管工作，对进口医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》、《进口医疗器械检验监管工作要求》和相干医疗器械强迫性标准的规定实行检验，重点医疗器械注册证的有效性，标签标识和说明书的合规性等相干内容进行严格检验。与此同时，加强对医疗器械产品不良质量信息的搜集，关注美国FDA、欧盟REPAX等发布的不良医疗器械信息，多渠道搜集进口医疗器械产品出现的质量问题，及时为医疗器械进口企业提供信息咨询，确保进口医疗器械质量安全。

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