陕西开展通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购工作
3月27日讯
各相干单位：
根据陕西省卫生计生委办公室《关于做好通过仿造药质量和疗效1致性评价品种供应保障工作的通知》（陕卫办药政函【2018】154号）精神，结合我省实际，现就已批准通过仿造药质量和疗效1致性评价品种和符合相干规定视同通过1致性评价的药品（以上统称为：通过1致性评价品种）阳光彩购工作有关事项通知以下：
1、对已申报的通过1致性评价品种进行公示
对2017年陕西省公立医院药品集中采购中已申报且符合资历审核要求的通过1致性评价品种进行公示（详见附件1）。公示期内，接受企业现场实名书面申投诉，逾期不再受理。
公示期：2018年3月26日至3月30日17时
申投诉受理地点：陕西省公共资源交易中心（西安市碑林区长安北路14号）1楼受理大厅1号、2号窗口
联系电话：029⑻8661244
2、对还没有申报的通过1致性评价品种进行平台申报
（1）申报范围详见附件2。
（2）平台申报时间和方法
时间：2018年3月27日至2018年4月1日24时。如有变动，以陕西省药械集中采购网公告为准。
方法：申报企业凭我省采购平台CA数字证书登陆药品资审系统，按《2017年陕西省公立医院药品集中采购文件》相干要求填报企业和申报产品的电子信息并上传申报材料电子版，无需递交纸质申报材料。
3、视同通过1致性评价的品种进行补充申请
（1）补充申请范围
根据国务院办公厅《关于展开仿造药质量和疗效1致性评价的意见》（国办发【2016】8号）和国家食药总局《关于仿造药质量和疗效1致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），符合《公告》第8条、第9条所列视同通过1致性评价的药品可递交申请。
（2）递交时间和地址
1、时间：2018年3月27日至2018年3月30日9时至17时
2、地址：陕西省公共资源交易中心（西安市碑林区长安北路14号）1楼受理大厅1号、2号窗口
3、需携带的相干申请材料
（1）法人代表授权书（加盖企业鲜章），详见附件3
（2）申请书（企业自行编制：包括企业名称、产品基础信息、申请理由，加盖企业鲜章）
（3）药品注册批件等视同通过1致性评价等相干证明材料（加盖企业鲜章）
附件. 1、通过1致性评价品种公示表（已在我省采购平台申报且审核通过）
药品流水号
实际通用名
实际剂型
实际规格
转换系数
包装单位
最小包装单位
生产企业名称
1710472
草酸艾司西酞普兰片
片剂（薄膜衣）
10mg（按艾司西酞普兰计）
7
盒
片
4川科伦药业股分有限公司
1710469
草酸艾司西酞普兰片
片剂（薄膜衣）
10mg（按艾司西酞普兰计）
10
盒
片
4川科伦药业股分有限公司
1710957
厄贝沙坦片
片剂（素片）
0.15g
6
盒
片
海正辉瑞制药有限公司
1711152
厄贝沙坦片
片剂（素片）
0.15g
12
盒
片
海正辉瑞制药有限公司
1714426
厄贝沙坦片
片剂（素片）
75mg
28
盒
片
浙江华海药业股分有限公司
1701149
厄贝沙坦片
片剂（素片）
75mg
12
盒
片
海正辉瑞制药有限公司
1714468
福辛普利钠片
片剂（素片）
10mg
14
盒
片
浙江华海药业股分有限公司
1703571
吉非替尼片
片剂（薄膜衣）
0.25g
10
盒
片
齐鲁制药(海南)有限公司
1714457
赖诺普利片
片剂（素片）
10mg
28
盒
片
浙江华海药业股分有限公司
1714451
氯沙坦钾片
片剂（薄膜衣）
0.1g
7
盒
片
浙江华海药业股分有限公司
1702126
瑞舒伐他汀钙片
片剂（薄膜衣）
10mg
14
盒
片
南京正大天晴制药有限公司
1709711
瑞舒伐他汀钙片
片剂（薄膜衣）
10mg 按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计
6
盒
片
浙江京新药业股分有限公司
1709738
瑞舒伐他汀钙片
片剂（薄膜衣）
10mg 按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计
12
盒
片
浙江京新药业股分有限公司
1709647
瑞舒伐他汀钙片
片剂（薄膜衣）
5mg 按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计
12
盒
片
浙江京新药业股分有限公司
1711633
富马酸替诺福韦2吡呋酯片
片剂（薄膜衣）
300mg
10
盒
片
成都倍特药业有限公司
1711660
富马酸替诺福韦2吡呋酯片
片剂（薄膜衣）
300mg
20
盒
片
成都倍特药业有限公司
1711671
富马酸替诺福韦2吡呋酯片
片剂（薄膜衣）
300mg
30
盒
片
成都倍特药业有限公司
1706089
富马酸替诺福韦2吡呋酯片
片剂（薄膜衣）
0.3g
30
瓶
片
齐鲁制药有限公司
2、通过1致性评价品种申报目录
目录号
目录通用名
目录剂型
目录规格
生产企业
SA2005
苯磺酸氨氯地平片
片剂
5mg
江苏黄河药业股分有限公司
SA1012
厄贝沙坦片
片剂
300mg
海正辉瑞制药有限公司
SA1007
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
片剂
厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg
浙江华海药业股分有限公司
SA1013
赖诺普利片
片剂
5mg
浙江华海药业股分有限公司
SA1001
硫酸氢氯吡格雷片
片剂
75mg
深圳信立泰药业股分有限公司
SA1016
氯沙坦钾片
片剂
50mg
浙江华海药业股分有限公司
3、法人代表授权书模版
陕西省公共资源交易中心
2018年3月26日
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