新政落地，医疗器械企业召回数量翻倍了

4月11日讯1季度，上海市食品药品监督管理局共发布了63项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类，有源类产品38项、无源类产品17项、体外诊断试剂产品8项；按产品缺点严重程度高低，1级召回1项（由总局发布）、2级召回19项、3级召回44项。

1季度发布的主动召回数量，同比去年增长了110%。分析缘由，1是监督抽检和飞行检查中发现的产品缺点企业启动了主动召回，医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作有效联动，初步构成监管协力；2是国产产品医疗器械主动召回量增多，1季度上报了5件国产医疗器械产品的主动召回。

医疗器械召回是控制存在缺点的医疗器械产品、消除医疗器械安全隐患的重要手段，主动召回上报数量的增加反应了本市医疗器械生产经营企业质量管理整体水平和风险管理意识不断提升。

1、召回缘由分析和风险提示

（1）召回缘由分析

1季度，造成主动召回的缘由主要有产品设计缺点、生产进程控制问题、标签标示毛病等几方面缘由。产品设计缺点酿成的召回事件约占总数的46%，其中产品软件缺点致使的产品故障占多数；生产进程控制缺点致使的召回事件约占总数的33%，例如：原材料控制缺点，装配毛病等。

（2）风险提示

1是关注血糖试纸缺点风险。本季度血糖试纸1级召回，召回缘由是葡萄糖检测试纸（酶法）因酶含量较低，影响测定结果，进而影响患者用药，特别是孕妇用药毛病对胎儿的影响。

2是关注有源装备类产品的软件故障风险。本季度有源装备类召回事件占比60%，其中比较集中的是软件缘由引发的召回事件，提示医疗器械经营使用单位及时关注生产企业发起的软件升级等信息。

3是关注体外诊断试剂产品因外界干扰引发的检测结果偏差。本季度体外诊断试剂产品的召回事件中，有3例因非预期的药物及生物素等外界干扰酿成的检测结果偏差。

2、监管措施

1是发布并宣贯《医疗器械召回管理工作规范》。为加强本市医疗器械召回监管协同，理顺各部门责任，我局于2018年1月15日印发了《上海市医疗器械召回管理工作规范》（试行），并向各相干监管单位进行了宣贯。

2是启动主动召回信息发布后的监督检查工作。

3是展开医疗器械主动召回的网上直报监管平台建设。我局拟立项建立医疗器械主动召回网上直报系统。系统建立，将方便企业在线申报，也便于监管部门之间信息同享，构成监管协同。

在服务创新发展方面，我局将继续加足油门、为医疗器械行业发展松绑、激起创新活力；同时建立风险防范刹车机制，加强事中事后监管方面，落实企业不良事件监测和缺点产品召回责任，鼓励企业主动展开不良事件监测、缺点产品召回，提升企业风险防范意识，对不主动召回缺点产品的企业，实行最严厉处罚，避免出现劣币驱逐良币的现象，把有限的监管资源聚焦在风险最高、最容易产生危害的环节，实行科学监管、高效监管。

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