仿制药新政让患者不再望“药”兴叹

4月10日讯国外专利药高价垄断让患者望药兴叹，国产药质量良莠不齐……针对老百姓的用药关心，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿造药供应保障及使用政策的意见》，从仿造药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。

救急：仿造与创新并重

自主研发的手足口病疫苗、非小细胞肺癌小份子靶向抗癌药……在中国医药创新赛跑中，专利药、原研药已成为保障人民健康的利器。但是，原研药研发周期长、投入大、价格高，经济有效、更加可及的仿造药在国际上广受鼓励。

仿造药是与原研药具有相同的活性成份、剂型、给药途径和医治作用的替换药品，具有下降医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益。专家指出，仿造药是发展中国家实现病有所医的重要保障。

意见提出，制定鼓励仿造的药品目录，引导企业研发、注册和生产；加强仿造药技术攻关，健全产学研医用协同创新机制。

强调创新与仿造并重，这是顺应目前经济发展阶段转型升级的有力制度安排。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，在保护企业研发积极性的同时，还要满足老百姓用药急、用药难的民生关心。意见既是鼓励药品行业再创新的1针强心剂，又推动解决罕见病、重大沾染病等用药民生之忧。

意见鼓励仿造临床必须、疗效确切、供应短缺的药品。重大沾染病防治和罕见病医治所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品等均在乎见鼓励仿造之列。

国家卫生健康委员会相干负责人指出，为避免知识产权滥用，增进仿造药上市，我国将加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时做好人民健康权与药品知识产权的平衡法。

提质：全链条管理仿造药质量安全

中国是仿造药大国，仿造药占药品批文已达95%以上，但药品行业仍存在多小散乱差、质量良莠不齐的问题。仿造药怎样让质量、安全强起来？

从2015年起，国家食品药品监督管理部门启动仿造药质量和疗效1致性评价。2017年底已有首批17个品规通过。

意见明确，提升仿造药质量疗效，加快推动仿造药质量和疗效1致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，加强药品质量监管。

仿造药质量和疗效1致性评价把药学、生物学等效性作为衡量标尺，要求仿造药的相干指标与用来参比的原研药1致，这势必为提高仿造药质量标准竖起‘标杆’。北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉说。

仿造药安全性、有效性不但决定于活性成份和1些关键的理化性质，原辅料、包装材料也会影响药品终究质量安全。

另外，意见特别突出全链条严格管理，体现出对数据造假、偷工减料、搀杂使假等背法背规行动‘零容忍’态度。史录文说。

从看牌子到信质量：让优良仿造药用得好、推得开

在仿造药提质增效的基础上，医生愿意开方、患者愿意使用，才能让好药落地生根。专家表示，要加快推动终端使用，真正让优良仿造药用得上、用得好。

意见指出，增进仿造药替换使用，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效1致的仿造药、原研药按相同标准支付；落实税收优惠政策和价格政策。

国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示，意见强调联动买通采购、医保、临床使用等环节，将增进质量和疗效1致的仿造药与原研药同等竞争，打破专利原研药对药品市场的高价垄断。同时，落实仿造药替换使用政策将提高仿造药企业参加1致性评价的积极性，构成药品提质增效的‘良性循环’。

北京朝阳医院总药剂师刘丽宏表示，今后还应完善公立医院综合改革等政策配套，通过公道的绩效考核引导医务人员选用价廉质优的药品；引导公众从看牌子到信质量，构成科学就诊、用药的习惯。

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