答疑有关参比制剂、标识使用、BE试验备案问题

4月9日讯4月7日，CDE官网发布了第2期《仿造药质量和疗效1致性评价百问百答》，共触及有关参比制剂、标识使用、BE实验备案的8个问题。

参比制剂

《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？

答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中仅限欧美日企业限定的是总公司。

在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何肯定参比制剂？

答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为同等。

缓控释制剂的参比制剂如何选择？

答：缓控释制剂可能触及不同的释放机理及处方工艺，同1品种可能存在多个参比制剂，1致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不合适企业产品，企业可再行备案或申报，1致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补参比制剂。

为什么暂停销售状态的原研进口药品仍然被推荐为参比制剂？

答：由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别，而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。虽为暂停销售状态，仿造药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日），购买视为同等的药品。

原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的斟酌因素有哪些？

答：在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等都可能存在差异，需斟酌包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是不是为原研原产地等因素，并参考品种的企业备案情况，综合斟酌后选择。

标识使用

‘通过1致性评价’标识的图样、色彩、字体是不是可以进行自行调剂？

答：不可以。通过1致性评价的品种可使用通过1致性评价标识，标识的图样、色彩、字体应当与100号公告和相干通知相1致，不得擅自修改。

‘通过1致性评价’标识下方的公告号如何印制？

答：总局2017年100号公告中第106条明确指出，标识下方应以文字情势标注该药品通过1致性评价的公告号（如XXXX年XX号），此处的公告号为国家食品药品监督管理总局发布的公告号，如2018年2月，国家食品药品监督管理总局发布《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿造药质量和疗效1致性评价的公告（第2批）》（2018年20号），此批通过1致性评价的品种通过1致性评价标识下方文字应为2018年20号；关于标识下方公告号的字体、字号请参考100号公告中附件（通过1致性评价标识）履行。

BE实验备案

目前BE实验/临床有效性实验备案平台仅能备案同1药物的1个实验，如展开同1药物的多个实验，如何进行屡次备案？

答：备案平台已升级，可实现同1药物前后备案多个实验，犹如1药物不同规格的不同实验、同1药物的空腹和餐后BE实验等情况，可依照备案操作指南逐项填写便可完成同1药物前后备案多个实验。

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